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一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么
檢測原理
微粒計數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)
解決方案
YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀
全自動自行濾膜掃描、自動計數(shù)，自動出具報告，減少人為操作的誤差；可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；符合21CFR Part11 法規(guī)要求；應(yīng)用案例
關(guān)于GB8368-2018輸液器的討論
顯微計數(shù)法和光阻法GB9368-2018該標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是顯微計數(shù)法，不過在文章的最后E部分提到，對于醫(yī)療器械檢測，目前我國通常使用微粒計數(shù)（即光阻法）的方法進(jìn)行檢測。所以理論上兩種方法都可以，但前提是已經(jīng)做了光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法的等效性實驗，確定光阻法的設(shè)備和顯微計數(shù)法設(shè)備測定出來的結(jié)果是一致的。
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